Dne, 4.4.2003 vstoupila v platnost nová vyhláška polského Ministra zdravotnictví ze dne 16.1.2003 (Dz. U. 48/03, pozice 407) týkající se nového vzoru žádosti o registraci léků, přičemž stará žádost bude platit vedle nové do 30.6.2003.
Nová žádost odpovídá standardům EU, které ČR přijala již před několika lety a
na rozdíl od staré žádosti obsahuje jasné vysvětlivky. Tato vyhláška zakončila
celou řadu nových právních norem, na začátku kterých stál nový farmaceutický
zákon (Prawo farmaceutyczne ze dne 6.9.2001 ve znění pozdějších změn – Dz. U.
126/01, pozice 1381).
Další změnou bylo přejmenování bývalého polského institutu léků (Instytut
Leków) na orwellovský Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (dále jenom \"Registrační úřad\"), který sídlí
na následující adrese: ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa, tel.: +48 22
8514381, fax: 8515243.
Shrnutí registračního procesu:
1)
Žadatel resp. odpovědný subjekt
Podle polského farmaceutického
zákona (Prawo farmaceutyczne ze dne 6.9.2001 - Dz. U. ze dne 31.10.2001 č. 126,
pozice 1381) ve znění pozdějších změn je \"odpovědným subjektem\", tj. subjektem,
který může žádat o registraci léku, subjekt registrovaný v Polsku nebo se
sídlem v EU (platí od 1.11.2002).
Pozn:
-
z toho vyplýva nutnost otevření
pobočky v Polsku nebo;
-
o registraci může žádat polská
společnost na základě mandátní smlouvy českého výrobce a po otevření pobočky
české firmy v Polsku může být podána žádost o změnu vlastníka práv k
registrovanému léku podle článku 32 farmaceutického zákona (žádost o změnu
odpovědného subjektu stojí 200 PLN)
2)
Stanovení splnomocněné osoby pro proces registrace
Registrační úřad doporučuje, aby
splnomocněná osoba měla farmaceutické nebo lékařské vzdělání (v opačném případě
se proces registrace neúměrně prodlužuje, protože splnomocněná osoba, která není
lékařem nebo farmaceutem, nemůže okamžitě podepisovat změny v dokumentaci
požadované Registračním úřadem).
3)
Žádost
Dne 4.4.2003 vstupuje v platnost
nová vyhláška polského ministra zdravotnictví ze dne 16.1.2003 (Rozporządzenie
Ministra zdrowia z dnia 16.1.2003 w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego), která obsahuje nový vzor žádosti o registraci
léku a která byla
publikována v polské sbírce zákonů dne 21.3.2003 - Dz. U. č. 48, pozice 407 (viz
příloha 030116_RozpMZ_registrace_vzorzadosti.pdf ) - pozor
velikost
souboru je 3,5MB, dokument má 55 stran!
Pozn.:
-
starý vzor žádosti platí do
30.6.2003, tj. po tuto dobu je možné podávat žádosti na obou
formulářích
-
na rozdíl od starých formulářů -
nové obsahují vysvětlivky k jednotlivým bodem žádosti
-
podrobné požadavky na obsah dokumentace výsledků zkoušek obsahuje vyhláška
polského ministra zdravotnictví ze dne 16.1.2003 (Rozporządzenie Ministra
zdrowia z dnia 16.1.2003 w sprawie dokumentacji wyników badań produktu
leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów
ekspertów), která byla publikována v polské sbírce zákonů dne 7.2.2003 - Dz. U.
č. 19, pozice 168 (viz přílohy 030116_RozpMZ_dokumentace_vysledkyzkousek.doc
+ 030116_RozpMZ_dokumentace_vysledkyzkousek_prilohy.doc
)
-
požadavky na obsah příbalových letáků a etiket
obsahuje vyhláška polského ministra zdravotnictví ze dne 19.12.2002 (Rozporządzenie Ministra
zdrowia z dnia 19.12.2002 w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania
produktu leczniczego oraz treści ulotek), která byla publikována v polské sbírce
zákonů dne 23.12.2002 - Dz. U. č. 234, pozice 1978 (viz příloha 021219_RozpMZ_etikety+pribalaky
)
-
základní
zásady pro překlady dokumentů a dokumentace:
- z cizích jazyků je
akceptován jedině anglický jazyk
- dokumenty jako např. registrace léku v ČR
nebo v EU musí být přeloženy do polštiny soudním tlumočníkem, zatímco
dokumentace jako např. výsledky zkoušek z ČR musí být jenom přeloženy do
polštiny bez nutnosti soudního překladu
4)
Poplatky
-
poplatky jsou tvořené tzv.
základní sazbou násobenou procentuálním koeficientem za jednotlivé úkony
Registračního úřadu, které obsahuje vyhláška polského ministra zdravotnictví ze
dne 21.12.2002 (Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 21.12.2002 w sprawie
sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczaniem do obrotu
produktu leczniczego), která byla publikována v polské sbírce zákonů dne
31.12.2002 - Dz. U. č. 241, pozice 2096 (viz příloha 021221_RozpMZ_registrace_poplatky
)
-
základní sazba - 800 PLN
-
poplatek:
- za podání žádosti
o vydání povolení k distribuci nového (originálního) léku - 40000 PLN
- za podání žádosti o vydání povolení k distribuci
léku analogického do originálního léku (tj. již registrovaného v Polsku déle než
3 roky) - 13 000 PLN
- tento
poplatek zahrnuje veškeré činnosti spojené s vydáním povolení
-
poplatek musí být zaplacen
Registračnímu úřadu přad podáním žádosti
-
poplatek neobsahuje náklady na
analytické zkoušky a klinické zkoušky, pokud jsou požadovány - základním
pravidlem je složení co nejúplnější dokumentace podle vyhlášky polského ministra zdravotnictví ze
dne 16.1.2003 (bod 3 tohoto shrnutí)
5)
Termíny:
-
zákonem stanovený termín vyřízení povolení k distribuci je 210 dní - tento termín se
prodlužuje v případě neúplnosti a potřeby doplnění složené dokumentace nebo
potřeby vykonání doplňujících zkoušek, kdy výsledky českých zkoušek neb některé
ze zemí EU nejsou uznány (např. v případě potřeby doplnit dokumentaci o klinické
zkoušky se termín může prodloužit až o jeden rok)
› 18. 4. 2003
Vytisknout
Export do PDF
Poslat článek
